Be klinikinių tyrimų, narkotikų negali patekti į vartotoją - tai yra įstatymas, vienas visiems farmacijos įmonėms. Mes dažnai girdime, kad kai kurie nauji vaistai perduoda klinikinius tyrimus, tačiau mažai žinome apie tai, kas tai yra.
Turinys
- Kas yra klinikinis tyrimas?
- "Com" turi vaistus?
- Klinikinių tyrimų etapai
- Klinikinių tyrimų rūšys
- Kaip yra klinikinis tyrimas?
- Klinikinių tyrimų teisės
Naujo vaisto rinkimas farmacijos rinkoje — Procesas yra sudėtingas. Į palūkanų pirkėjams gamintojas atlieka reklamos kampaniją, apibūdina vaistų ir jo privalumų poveikį, pabrėžiant kiekvieną kartą, kai naujasis vaistas išlaikė visus būtinus bandymus, įskaitant klinikinius tyrimus. Kas tai yra? Kaip jie vyksta ir dalyvauja juose?
Kas yra klinikinis tyrimas?
Klinikinis tyrimas — Tai yra mokslinis vaisto tyrimas, kuriame dalyvauja gyvi žmonės. Tai vienintelis būdas įrodyti, kad naujasis vaistas yra efektyvus ir saugus žmonėms.
Klinikinis tyrimas — Galutinis medicininio vaisto kūrimo etapas. Bandymo metu mokslininkai patvirtina, kad jų sukurtas vaistas sukelia norimą poveikį, gauna informaciją apie jos šalutinį poveikį, daroma išvada, kad gydymo metu reikia atsargiai ir kas turėtų atsisakyti jam visai.
Išnagrinėjus klinikinio tyrimo rezultatus, farmacijos įmonė pateikia dokumentus dėl naujo narkotiko registracijos. Jei, atsižvelgiant į nepakankamą narkotikų veiksmingumą ir saugumą registracijos metu, vaistas niekada nematys šviesos, bet net šiuo atveju bandymų metu įgyta patirtis bus vertinga mokslui. Jei vaistas yra užregistruotas, prasidės masinė gamyba, ir ji bus naudojama gydant pacientus.
Be klinikinių tyrimų, jokių medicinos narkotikų negali patekti į ligonines ir vaistinių lentynose — Toks yra įstatymas, vienas visiems narkotikų gamintojams.
"Com" turi vaistus?
Klinikinių tyrimų dalyvių pasirinkimas — Proceso nuleidimas. Bandymų metu turi būti laikomasi specialių tarptautinių taisyklių pagal kurią «Platus» turi būti apsaugoti nuo nepageidaujamo eksperimentinio vaisto poveikio.
Renkantis dalyvius, jų amžių, lytį, tam tikrų ligų, jų srauto ligų buvimas, ankstesnis gydymas ir daugelis kitų veiksnių. Paprastai tyrimas neapima nėščioms ir slaugos moterims, išskyrus atvejus, kai naujasis vaistas skirtas naudoti akušerijoje. Bandant kai kuriuos vaistus, pacientams, sergantiems ligas, neįtraukiami, kai šalutinis poveikis gali atsirasti su dideliu tikimybe.
Dalyvių atranka nėra diskriminuojanti, jos tikslas — Žmonių saugumas ir gauti kuo didesnę informaciją apie preparatą.
Klinikinių tyrimų etapai
Prieš klinikinius tyrimus, vaistas yra kruopščiai išnagrinėtas laboratorijoje, pirmiausia bandomame vamzdyje, o tada gyvūnai. Tik jei šie tyrimai patvirtino deklaruotą naujojo fondo veiksmingumą ir saugumą, jis eina į klinikinį bandymo etapą, kur jis yra nuoseklus, žingsnis po žingsnio eina visus būtinus veiksmus.
I fazė — Būsimas medicina yra išbandyta sveikiems žmonėms, paprastai tai yra 20 grupė–80 žmonių. Tyrimo tikslas — Įvertinti naujo vaisto toksiškumo laipsnį, nustatyti saugią dozę, nustatyti svarbiausius šalutinius poveikius.
II etapas. \ T — Vaistas yra išbandytas 100–300 pacientų, jo veiksmas yra tikrinamas tam tikros ligos ir jos taikymo rizika vertinama.
III etapas — Tyrime dalyvauja keli tūkstančiai pacientai, leidžia jums sekti retą šalutinį poveikį ir palyginti naują vaistą su jau esamais panašiais vaistais.
IV fazė — Tai yra pagrindinių tyrimų etapas, kuris laikomas, kai vaistas jau yra įtrauktas į pardavimą. Tikslas — Išaiškinkite esamą ir gauti papildomos informacijos apie vaistą.
Klinikinių tyrimų rūšys
-
Lyginamieji tyrimai atliekami lyginant naują narkotikų su jau esamais vaistais. Tuo pačiu metu kai kurie pacientai gydo naują narkotiką, kiti — Senas. - Aklai — Tai yra tyrimai, kuriuose nei gydytojas, nei pacientas nežino, kad gydymui taikomas naujas eksperimentinis vaistas. Paprastas aklas tyrimas reiškia tik paciento nežinojimą.
- Moksliniai tyrimai yra atidaryti, jei gydytojas ir pacientas žino apie narkotikų bandymus.
- Placebo kontroliuojamieji tyrimai reiškia pacientų padalijimą į dvi grupes, ji gauna vietoj vaistų «Pavarų. \ T», tai yra, abejingi vaistai, kurie neturi įtakos sveikatos būklei.
- Randomizuoti tyrimai — Tai yra bandymai su atsitiktiniu dalyvių pasiskirstymu grupėse. Tuo pačiu metu pacientų pasirinkimo subjektyvumas sumažėja iki minimumo, o tai reiškia, kad rezultatai yra patikimesni.
Kaip yra klinikinis tyrimas?
Iš pradžių farmacinė kompanija, atstovaujanti naujam vaistui, yra planas, ty studijų protokolas, kuriame visos taisyklės turi būti išsamiai parašytos atitikti jos dalyviams — Gydytojai ir pacientai. Protokolas eina etikos tyrimu ir gauna Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinimą — Tai yra garantija, kad bandymų metu bus laikomasi visų jos dalyvaujančių pacientų teisių.
Po pažįstamo su mokslinių tyrimų ir pacientų protokolu prasideda darbas. Gydytojai nurodo paciento reikalingą gydymą, pacientai griežtai atitinka gydytojų rekomendacijas, imtis narkotikų, vadovauti priėmimo dienoraščiu ir reguliariai apsilankykite klinikoje, kad išnagrinėtų ir perduotų būtinus tyrimus.
Dauguma klinikinių tyrimų atliekami ambulatoriniai, tai yra, pacientas laikosi narkotikų namuose, o klinika ateina tik tikrinimui, apklausoms ir pranešimui apie savo jausmus ir pastabas.
Klinikinio tyrimo trukmę reglamentuoja gamintojas. Kai kurie vaistai tiriami porą savaičių, kiti yra išbandyti jau daugelį metų. Viskas priklauso nuo bandymų siekiamais tikslais ir pačių bandymų sudėtingumu.
Klinikinių tyrimų teisės
Nereikia palyginti klinikinio tyrimo, atlikto su žmonių dalyvavimu su vaisto bandymu su pelėmis arba jūrų kiaulytėmis.
- Dalyvavimas tyrime — Verslas yra savanoriškas, tai yra, pats pacientas nusprendžia, paimkite jį naują vaistą ar ne.
- Tyrimo metu pastebimas pilnas konfidencialumas: niekas niekada nepripažins paciento pavadinimo, visa informacija yra užšifruota ir neprieinama pašaliniams asmenims.
- Kiekvienas tyrimo dalyvis informuojamas apie bandymų tikslą apie procedūras ir apklausas, kurias ji turės perduoti analizei, kurią reikia perduoti. Be to, tai įspėjama apie nepageidaujamų pasekmių, kurios gali turėti eksperimentinio vaisto priėmimą.
- Dalyvis bet kuriuo metu ir nepaaiškinant priežasčių gali palikti tyrimą. Be to, jei gydytojas mano, kad tolesnis dalyvavimas bandymuose yra pavojingas pacientui, pastaroji bus nedelsiant neįtraukta į grupę.
- Vaistų bandymo metu pacientas turi teisę nuolat laisvai stebėti ir kvalifikuotą medicininę priežiūrą.
- Jei kenkia paciento sveikatai, ji turi teisę į medžiagą kompensaciją pagal draudimo dydį. Beje, dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose nėra apdovanojami finansiškai, išskyrus pirmąjį bandymo etapą, kai vaistas tiriamas į sveikus savanorius.
Tarptautiniai klinikinių tyrimų standartai pirmiausia užtikrina dalyvių saugumą. Nepriklausomai nuo to, kokie geri tikslai buvo vykdomi mokslo, tyrimo gydytojas kelia sveikatą ir paciento gyvenimą į skyrių.
